Aktuelles aus der DIGIT-HF-Studie Nr. 7

Neuigkeiten aus
der DIGIT-HF-Studie
März 2017

Liebe DIGIT-HF-Studienteams,

herzlich willkommen zum aktuellen Newsletter der DIGIT-HF-Studie mit dem aktuellen Stand der Rekrutierung sowie wichtigen Informationen und Terminen. Weitere Informationen wie aktuelle Publikationen zur Studie und zum Thema Digitalis finden Sie auf unserer Homepage unter dem Menüpunkt Downloads. Interessant sind auch erste Analysen zur Digitoxin-Dosisverteilung der bisher eingeschlossenen Patienten.

Weiterhin viel Erfolg bei der Patientenrekrutierung!

Herzliche Grüße aus Hannover

Udo Bavendiek und Johann Bauersachs

Studienleiter der DIGIT-HF-Studie

Aktueller Rekrutierungsstand

Ca. 15 Zentren zeigen im Studienverlauf eine stabile und kontinuierliche Rekrutierung. Auch wenn die Einschlusszahlen kontinuierlich steigen, müssen wir dies unbedingt weiter ausbauen. Es ist ganz entscheidend, dass wir eine stabile Rekrutierung erreichen und wir müssen an unserem Ziel einer Rekrutierung von 1-2 Patienten/Monat pro Zentrum festhalten. Die Zahlen sind notwendig, um unser Gesamtziel erreichen zu können und die Anforderungen zu erfüllen, die an uns vom Förderer (BMBF) gestellt werden. Dass dies möglich ist, haben die Prüfzentren sowohl an universitären/nicht universitären Kliniken als auch in Praxen gezeigt.

Investigator-Meeting Jahrestagung DGK 2017 in Mannheim

Der Austausch mit Ihnen und das persönliche Gespräch sind für uns sehr wichtig. Im Rahmen der DGK-Jahrestagung in Mannheim findet wieder ein Investigator-Meeting am 21.04.2017 um 7:30 Uhr statt. Informationen zur Anmeldung sind bereits an Sie gegangen. Falls noch nicht geschehen, melden Sie sich bitte an. Über ein zahlreiches Erscheinen und eine lebhafte Diskussion in Mannheim würden wir uns sehr freuen!

Anstehende Prüfplanänderung

Analysen anderer Studien haben uns jetzt gezeigt, dass auch Patienten mit Digitalis-Vorbehandlung in DIGIT-HF eingeschlossen werden sollten. In der jetzt anstehenden Prüfplanänderung können daher Patienten mit Digitalis-Vorbehandlung eingeschlossen werden, es sei denn, es ist ein Vorhofflimmern bekannt. Da die Digitalis-Vorbehandlung in vielen Zentren das am häufigsten greifende Ausschlusskriterium ist, sollte die anstehende Prüfplanänderung daher die Patientenrekrutierung weiter vereinfachen und steigern. Bitte sichten Sie jetzt schon Ihre Screening-Logs nach Patienten, die wegen einer Digitalis-Vorbehandlung bisher ausgeschlossen waren. Wir teilen Ihnen umgehend mit, wenn die Prüfplanänderung von den Behörden freigegeben ist und Sie können diese Patienten für eine Studienteilnahme dann erneut kontaktieren und zeitnah einschließen.

Erste Daten zur Digitoxin-Dosisverteilung

An der bisherigen Studienpopulation konnten jetzt erste Analysen zur Digitoxin-Dosisverteilung durchgeführt werden. Wir konnten zeigen, dass zum Erreichen des Digitoxin-Zielspiegels ca. 40 % der Patienten einer Digitoxin-Dosis von 0.05 mg/die, 50 % einer Dosis von 0.07 mg/die und nur ca. 10 % einer Dosis von 0.1 mg/die zugeteilt wurden. Dies unterstützt unsere während der Studienplanung getätigte Annahme, dass viele im klinischen Alltag mit Digitoxin behandelten Patienten mit zu hohen Dosen und daraus resultierenden Spiegeln behandelt werden und ist eine wichtige Information für die klinische Praxis. Eine weitergehende Analyse der DIGIT-HF-Studienpopulation zu Digitoxindosen/-spiegeln und Parametern, die die Spiegel möglicherweise beeinflussen, können wir ab einer Rekrutierung von ca. 600 Patienten durchführen. Dies ist der nächste Meilenstein, denn wir zügig erreichen sollten und mit Spannung erwarten!

Medizinische Hochschule Hannover

Klinik für Kardiologie und Angiologie

Prof. Dr. med. Johann Bauersachs
PD Dr. med. Udo Bavendiek

Carl-Neuberg-Straße 1 · 30625 Hannover
Tel.: 0511 532-5500 · Fax: 0511 532-3507
info@digit-hf.de · www.digit-hf.de

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