Aktuelles aus der DIGIT-HF-Studie Nr. 6

herzlich willkommen zum aktuellen Newsletter der DIGIT-HF-Studie! Sie finden hier wieder wichtige Informationen zum Studienablauf wie den aktuellen Stand der Rekrutierung sowie unsere nächsten Termine. Weitere Informationen für Sie gibt es auf der DIGIT-HF-Homepage.

Außerdem bedanken wir uns ganz herzlich bei Ihnen für Ihren Einsatz und Ihre Motivation und wünschen Ihnen allen und Ihren Familien eine schöne Weihnachtszeit und einen guten Jahreswechsel!

Herzliche Grüße aus Hannover

Udo Bavendiek und Johann Bauersachs

Studienleiter der DIGIT-HF-Studie

Die Einschlusszahlen steigen kontinuierlich an. Die Gesamtrekrutierungszahl liegt mittlerweile bei über 300 Patienten. Neben Hannover sind weiterhin Nürnberg und Stade als Top-Rekrutierer zu nennen. Erfreulich ist jetzt auch die zunehmende Zahl der Universitätskliniken und Herzzentren, die eine steigende und stabile Rekrutierung zeigen. Hierzu gehören Düsseldorf, Regensburg, Würzburg, Bad Nauheim und Freiburg, aber auch Bonn, Lübeck und Hamburg haben jetzt in den letzten zwei Monaten gut rekrutiert. Auch die teilnehmenden Praxen zeigen eine zunehmende Rekrutierung, wobei hier die Praxis Mühldorf am Inn seit Initiierungsbeginn im Sommer 2016 weiterhin mit einer sehr guten und stabilen Rekrutierung auffällt.

Aber auch allen anderen rekrutierenden Zentren gilt unser herzlicher Dank – bleiben Sie dran!

Es ist ganz entscheidend, dass wir an unserem Ziel einer Rekrutierung von 1 – 2 Patienten/Monat pro Zentrum festhalten. Die Zahlen sind notwendig, um unser Gesamtziel erreichen zu können und den Anforderungen gerecht zu werden, die an uns vom Förderer (BMBF) gestellt werden. Dass dies möglich ist, haben die Prüfzentren sowohl an universitären/nicht universitären Kliniken als auch in Praxen gezeigt.

Seit Beginn der Studie gab es wenige Patienten, bei denen ein erhöhter Digitoxinspiegel zur Entblindung geführt hat. Diese Patienten werden derzeit offen mit Digitoxin in herabgesetzter Dosis behandelt. Die so gewonnenen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass es möglich ist, auch diese Patienten verblindet weiter zu behandeln. Dazu ist eine entsprechende Änderung des Studienprotokolls geplant.

Aufgrund der Analysen der Screening-Logs der Prüfzentren wissen wir, dass die Vorbehandlung mit Digitalis das Hauptausschlusskriterium ist, weshalb viele Patienten nicht an der Studie teilnehmen können. Die Studienleitung hatte dieses Ausschlusskriterium eingesetzt aufgrund der Befürchtung, dass mit Digitalis vorbehandelte Patienten erhöhte Abbruchraten nach Wechsel auf die Studienmedikation zeigen könnten. Nach Rücksprache mit der Studienleitung des DIG-Trials gibt es aber keine Hinweise für vorzeitige Abbruchraten bei diesen Patienten. Wir werden daher in der anstehenden Änderung des Studienprotokolls das Ausschlusskriterium „Vorbehandlung mit Digitalis“ streichen. Durch diese Maßnahme sollten wir die Rekrutierungszahlen weiter deutlich steigern können.