Aktuelles aus der DIGIT-HF-Studie Nr. 4

herzlich willkommen zum aktuellen Newsletter der DIGIT-HF-Studie! Auch diesmal finden Sie hier wieder wichtige Informationen zum Studienablauf wie den aktuellen Stand der Rekrutierung, Studien-relevante Publikationen sowie wichtige Termine. Außerdem berichten wir über das letzte Investigator-Meeting in Hannover.

Herzliche Grüße aus Hannover,

Ihr Udo Bavendiek und Johann Bauersachs

Studienleiter der DIGIT-HF-Studie

Neben Hannover sind die nächsten drei Top-Rekrutierer das Elbeklinikum Stade, das Klinikum-Süd Nürnberg und die Uniklinik Würzburg, aber auch die anderen Zentren holen jetzt auf und wir stehen jetzt kurz vor der Rekrutierung des 200. Patienten. Es ist ganz entscheidend, dass wir die kontinuierliche Rekrutierung jetzt noch weiter steigern und auch während der Sommerferien nicht nachlassen – weiter so!

Hinter uns liegt ein sehr informatives Meeting mit regem Austausch. Ganz herzlich möchten wir uns nicht nur für die Teilnahme, sondern insbesondere für die vielen Anregungen bedanken, die wir von Ihnen erhalten haben. Diese sind äußerst wertvoll für den weiteren Studienverlauf. Im aktuellen Newsletter finden Sie die wichtigsten dieser Punkte in den folgenden Abschnitten.

Weitere Informationen und einige Fotos vom Meeting werden wir für Sie auf der DIGIT-HF-Homepage (www.digit-hf.de) zur Verfügung stellen. Außerdem erhalten Sie das Vortragsmaterial und einige Fotos des Investigator-Meetings auf CD.

Auch wenn die Rekrutierung jetzt Fahrt aufgenommen hat, müssen wir diese weiter steigern und insbesondere in möglichst allen Zentren kontinuierlich rekrutieren. Wie jetzt neben Hannover auch andere Zentren zeigen, ist dies möglich! Hier einige Tipps und Tricks zum Screening und zur Rekrutierung aus den erfolgreich rekrutierenden Zentren:

Screening-Logs

Nutzen Sie die Screening-Logs auch für sich, z. B. Markierung von Patienten, die für ein Re-Screening (z. B. acht Wochen nach Koronar-/Klappenintervention) in Frage kommen.

Wichtig: Die Screening-Logs geben uns als Studienzentrale wichtige Hinweise, wo bei den einzelnen Zentren möglicherweise Gründe für eine schleppende Rekrutierung sind. Diese nutzen wir, um hier zur Steigerung der Rekrutierung anzusetzen, z. B. wie geschehen durch entsprechende Prüfplanänderungen oder Optimierung der Logistik. Es macht keinen Sinn, die Screening-Logs z. B. über viele Zeilen hintereinander mit demselben Wortlaut (z. B. „Ausschlusskriterium erfüllt“) auszufüllen. Dies macht Ihnen nur unnötigen Aufwand und ist nicht nötig. In die Screening-Logs gehören nur die Patienten, die wirklich für den Einschluss in die Studie in Betracht gezogen wurden.

Prüfplanänderung

Wichtig sind auch die u. a. zur Steigerung der Rekrutierung vorgenommenen Prüfplanänderungen:

• Die Medikation soll leitliniengerecht sein, aber nach Ermessen des Arztes
• Eine Behandlung mit Amiodaron bis zu 3 Tagen ist möglich
• Reine HTX-Listung ist kein Ausschlusskriterium (nur high-urgent oder geplante LVAD-Implantation führen zum Ausschluss)
• Patienten mit Herzfehlern wie unkompliziertem ASD & VSD können eingeschlossen werden 
• Studien, die keine Wirkung eines Medikamentes, eines Devices oder einer anderen Maßnahme testen wie z. B. Registerstudien und Beobachtungsstudien sind parallel möglich

Die Prüfplanänderung haben wir entsprechend auf der Rückseite der neuen Kitteltaschenkarte mit dem Screening-Flow-Chart eingepflegt.

Kollektive mit hoher Rekrutierungschance

Screenen Sie unter Zuhilfenahme unserer Flow-Charts insbesondere in Bereichen, in denen potentielle Studienteilnehmer besonders häufig betreut werden: z. B. Arrhythmiesprechstunde/Defi-Ambulanz, Herzinsuffizienz-Ambulanz, Echo-Labor (Befundfach mit EF≤40%).

Außerdem können insbesondere folgende Patienten häufig eingeschlossen werden:

• nach Rekompensation bei kardialer Dekompensation vor Entlassung
• Patienten zur ICD-Neu-Implantation oder ICD-/CRT-D-Aggregatwechsel

Eine ICD-Implantation ist kein Ausschlusskriterium!

DIGIT-HF – immer noch topaktuell und hochrelevant!

Vor kurzem sind die neuen ESC-Leitlinien zur Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz veröffentlicht worden. Die Behandlung mit Digitalis wird auch weiterhin empfohlen, auch hier unter dem Hinweis, dass große prospektive Studien fehlen. Dies betont neben vielen Publikationen, die immer wieder eine randomisierte-prospektive Studie mit Digitalis bei Herzinsuffizenz empfehlen, die Aktualität und hohe Relevanz von DIGIT-HF.

Wertigkeit von Amiodaron zur Behandlung ventrikulärer Arrhyhmien wurde zurückgestuft

In Bezug auf eine Amiodarontherapie bei ventrikulären Arrhythmien zeigt man sich deutlich zurückhaltender: Eine Therapie mit Amiodaron soll nur bei Patienten mit symptomatischen ventrikulären Arrhythmien und ICD-Versorgung in Erwägung gezogen werden. Die Therapie von asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien mit Amiodaron wird aufgrund von Sicherheitsbedenken (Verschlechterung der Herzinsuffizienz, proarrhythmische Effekte, Todesfälle) nicht mehr empfohlen.

Therapie mit Angiotensin-Neprilyisin-Inhibitoren (ARNI)

Wie erwartet, ist die Therapie mit dem Angiotensin-Neprilyisin-Inhibitoren (ARNI) LCZ 696 (Valsartan-Sacubitril) in die aktuellen Herzinsuffizienzleitlinien aufgenommen worden aufgrund des Zusatznutzens für Patienten, die trotz ACE Hemmer-Therapie ein deutlich erhöhtes BNP haben. Die Therapie mit LCZ 696 (Entresto®) wird jetzt bereits regional in unterschiedlicher Ausprägung in die Praxis umgesetzt. Patienten können während der Studienteilnahme auf Entresto® umgestellt werden. Wichtig ist aber, dass dies als Medikationsänderung dokumentiert wird, damit wir einen möglichen Einfluss von Entresto® während der Studie analysieren und ggf. dafür korrigieren können. Dazu werden wir die Gabe von Entresto in den eCRF mit aufnehmen.

Während des Investigator-Meetings wurden nochmals die angelaufenen Substudien „Atriale und ventrikuläre Arrhythmielast“ und „Rechtsventrikuläre Funktion“ vorgestellt. Diese untersuchen den Effekt von Digitoxin auf die atriale und ventrikuläre Arrhythmielast der Patienten. Ziel ist es, möglichst viele Studienzentren für diese wichtigen Substudien zu gewinnen. Hierzu werden wir alle Zentren nochmals mit dem entsprechenden Info-Material kontaktieren.

Wir haben eine CD mit den wichtigsten Vortragsinhalten des Investigator-Meetings sowie auch anderen Materialien zusammengestellt, z. B. Vortragsmaterial zur Vorstellung der Studie bei Zuweisern und niedergelassenen Kollegen. Gemeinsam mit der neuen Kitteltaschenkarte für das Screening werden wir Ihnen diese zusenden. Bitte machen Sie von beidem regen Gebrauch.

Auf Ihren vielfachen Wunsch hin werden die DIGIT-HF-Flyer so verändert, dass Sie die Möglichkeit haben, die Kontaktdaten Ihres Zentrums darauf zu platzieren. Diese Flyer werden Ihnen dann gesondert zugehen.