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Insgesamt besteht ein sehr positives Feedback aus den Studienzentren bezüglich des Studiendesigns, der Studienlogistik und der Studienbetreuung.
Auch wir in der Studienzentrale in Hannover freuen uns über die gut funktionierende Infrastruktur wie z. B. die Dosisanpassung nach Spiegelbestimmung.
Von Seiten des Monitorings sind wir mit der Studiendurchführung in den einzelnen Zentren sehr zufrieden. Hierfür herzlichen Dank!
Der kritischste Punkt ist aber weiterhin die ungenügende Rekrutierung von Patienten. Bei einigen Zentren greifen aufgrund einer hohen Therapierate mit Amiodaron und Digitalis diese oft als Ausschlusskriterien. Wir haben eine mögliche Therapie mit Amiodaron nochmals ausführlich in der Studienzentrale in Hannover und im Trial-Stering-Kommittee erörtert. Die zusätzliche dauerhafte Therapie mit Amiodaron würde mit einer deutlichen Spiegelsteigerung von Digitoxin verbunden sein, so dass die definierten Zielspiegel nicht oder nur mit sehr hohem Aufwand durch häufige Spiegelbestimmungen erreicht werden könnten. Dies würde die einfache Durchführung der Studie gefährden, so dass das Ausschlusskriterium einer dauerhaften Amiodarontherapie beibehalten werden muss. Basierend auf dem Feedback der Studienzentren haben wir aber andere wichtige Änderungen im Prüfplan vorgenommen. Hier handelt es sich insbesondere um Klarstellungen von Ein- und Ausschlusskriterien (wie unten aufgeführt), wodurch sich die Rekrutierung steigern lässt.
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