Aktuelles aus der DIGIT-HF-Studie Nr.2

Neuigkeiten aus der DIGIT-HF-Studie

Liebe DIGIT-HF-Studienteams, herzlich willkommen zum zweiten Newsletter der DIGIT-HF-Studie! Der aktuelle Newsletter gibt Ihnen wieder wichtige Informationen zum Studienablauf, Studien-relevante Publikationen sowie wichtige Termine. Herzliche Grüße aus Hannover, Ihr Udo Bavendiek und Johann Bauersachs Studienleiter der DIGIT-HF-Studie

Teilnahme von 45 Studienzentren bundesweit Wir freuen uns sehr über die Teilnahme von aktuell 45 Studienzentren und über das Interesse weiterer Zentren an der Studienteilnahme! Nach erfolgreicher Initiierung der Zentren ist unser wichtigstes Ziel, nach Einschluss der ersten Patienten die Rekrutierung weiter zu steigern. Bitte teilen Sie der Studienzentrale in Hannover mit, wenn Sie weitere Unterstützung z. B. durch Informationsmaterial für die Patienten etc. benötigen. Für den Erfolg der Studie, die eine so wichtige Fragestellung untersucht - wie jetzt gerade wieder in den kardiologischen Fachkreisen betont - ist eine sehr gute Rekrutierung jetzt ganz entscheiden!

Investigator-Meeting, 9. Oktober 2015, DGK-Herbsttagung in Berlin Wir möchten Sie nochmal an das nächste Investigator-Meeting am Freitag, 9. Oktober 2015 (7.30 – 8.15 Uhr) auf der DGK-Herbsttagung in Berlin erinnern und herzlich einladen. Tagesordnung und Anmeldeformulare wurden bereits verschickt. Bitte senden Sie wichtige Punkte, die Sie dort diskutieren möchten an info@digit-hf.de

Ein- und Ausschlusskriterien - wichtige Infos ICD-Implantation und Device-Aggregatwechsel kein Ausschlusskriterium Patienten, die zur ICD-Implantation und zum Device-Aggregatwechsel (Schrittmacher, ICD, CRT, CRT-D, Vagusstimulation etc.) kommen, können direkt während des stationären Aufenthaltes eingeschlossen werden, wenn die Ein- und Ausschlusskriterien passen, da diese Eingriffe die myokardiale Pumpfunktion im weiteren Verlauf nicht verbessern. Einschluss 8 Wochen nach Implantation kontraktionskraft-modulierender Devices Patienten, bei denen die Implantation eines Devices erfolgt, unter der eine Verbesserung der Pumpfunktion neben der medikamentösen Herzinsuffizienztherapie möglich ist (CRT, Vagusstimulation, CCM), können acht Wochen nach Device-Implantation eingeschlossen werden, wenn dann die Ein-/Auschlusskriterien noch passen. Es bietet sich daher an, diese Patienten im Rahmen der ambulanten Kontrolle nach Device-Implantation zu screenen. Einschluss nach kardialer Dekompensation Auch Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz und kardialer Dekompensation können nach Rekompensation und dann wieder stabiler Medikation eingeschlossen werden. Hier bietet sich der Entlassungszeitpunkt an. Gerade bei diesen Patienten wird eine Senkung der Krankenhausaufnahmen aufgrund weiterer kardialer Dekompensationen unter der Therapie mit Digitoxin erwartet.

Frequently asked questions (FAQ) jetzt im eCRF FAQs mit den entsprechenden Antworten durch die Studienleitung können jetzt direkt im eCRF sortiert nach Themen eingesehen werden. Sollten Fragen hier nicht abgebildet sein,können sich die Studienteams gerne wie bisher an die Studienzentrale oder das HCTC in Hannover wenden.

Neue Studie zeigt keine erhöhte Sterblichkeit unter Digitalis und betont Bedeutung von DIGIT-HF Zahlreiche Post-hoc- und Metaanalysen, die in den letzten Jahren publiziert wurden, ergaben sehr widersprüchliche Ergebnisse zur Mortalität unter einer Therapie mit Digoxin bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz. In den Medien wurden diese Ergebnisse leider bisher nicht neutral abgebildet, sondern nur die negativen Interpretation dieser Analysen mit einer scheinbar gesteigerten Mortalität unter Digoxin veröffentlicht. Dies hat bei vielen Patienten und auch ärztlichen Kollegen zu großer Verunsicherung geführt. Eine aktuelle Publikation im British Medical Journal hat die methodischen Probleme dieser Post-hoc- und Metaanalysen jetzt wissenschaftlich sehr schön aufgearbeitet und auf den Punkt gebracht: in prospektiv geplanten, randomisierten und doppel-verblindeten Studie, wie es heute bei Markteinführung neuer Medikamente von den regulatorischen Behörden gefordert wird, konnte keine gesteigerte Mortalität unter einer Therapie mit Digoxin aber eine Senkung der Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufnahme nachgewiesen werden. Alle Post-Hoc- und Metaanalysen, die eine scheinbar gesteigerte Sterblichkeit unter Digoxin zeigen, haben aufgrund der sehr heterogenen Patientenkollektive große methodische Schwächen. Die wichtigste Problematik dieser Post-hoc- und Metaanalysen ist jedoch, dass alle Patientenkollektive in den nicht randomisierten, doppel-verblindeten Studien, die Digoxin erhielten, aufgrund der Komorbiditäten deutlich kränker waren und damit per se schon eine erhöhte Sterblichkeit bedingt war. Dieser sogenannte Behandlungs-Bias ist auch durch verschiedenste biometrische Methoden nicht zu korrigieren und kann nur mittels prospektiv geplanter, randomisierter, doppel-verblindeter Studien verhindert werden. Dies betont auch nochmal die Wichtigkeit und Aktualität der DIGIT-HF-Studie! Aufgrund der bestehenden Verunsicherung der Patienten durch die negative Darstellung einer Digitalistherapie in den Medien basierend auf diesen methodisch problematischen Studien haben wir einen entsprechenden Artikel für Patienten in der Informationsbroschüre der Deutschen Herzstiftung "Herz heute" publiziert. Bitte nutzen Sie diesen während der Betreuung Ihrer Studienpatienten.

Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Kardiologie und Angiologie Prof. Dr. med. Johann Bauersachs PD Dr. med. Udo Bavendiek Carl-Neuberg-Straße 1 · 30625 Hannover Tel.: 0511 532-5500 · Fax: 0511 532-3507 info@digit-hf.de · www.digit-hf.de

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