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Neuigkeiten aus
der DIGIT-HF-Studie |
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| Liebe DIGIT-HF-Studienteams, |
herzlich willkommen zum ersten Newsletter der DIGIT-HF-Studie! Der Newsletter erscheint ab jetzt regelmäßig und gibt Ihnen wichtige Informationen zum Studienablauf wie aktueller Stand der Rekrutierung in den Zentren, Studien-relevante Publikationen sowie wichtige Termine.
Herzliche Grüße aus Hannover,
Ihr Udo Bavendiek und Johann Bauersachs
Studienleiter der DIGIT-HF-Studie |
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| Erfolgreicher Studienstart mit Einschluss der ersten Patienten |
| Wir freuen uns über den erfolgreichen Start der DIGIT-HF-Studie mit Initiierung von bereits 20 Studienzentren und Einschluss der ersten Patienten. Aufgrund der hohen Zahl einzuschließender Patienten ist eine kontinuierliche Rekrutierung in allen Zentren äußerst wichtig. Bitte teilen Sie uns mit, was Ihnen aus eigener Erfahrung bei der Rekrutierung hilft; über den Newsletter können wir dies an alle Zentren weitergeben. Wo gibt es Schwierigkeiten? Wir unterstützen Sie, wo wir können! |
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| Übersicht Rekrutierungen (Personen) |
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| Bitte vormerken 9. Oktober 2015, DGK-Herbsttagung in Berlin |
| Das nächste Investigator-Meeting findet am Freitag, 9. Oktober 2015 (voraussichtlich 7.30 – 8.15 Uhr) auf der DGK-Herbsttagung in Berlin statt. Wir bitten Sie, den Termin vorzumerken. Tagesordnung und Anmeldeformulare gehen Ihnen vorab zu. Senden Sie uns wichtige Punkte, die Sie dort diskutieren möchten an info@digit-hf.de |
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| Neue Website DIGIT-HF online |
| Wir freuen uns sehr, Ihnen die neue und komplett überarbeitete DIGIT-HF-Website unter www.digit-hf.de präsentieren zu können. Auf der Website befinden sich alle wichtigen Informationen zur Studie sowohl für Ärzte als auch Patienten. Wie bisher findet sich für die Studienzentren ein Link mit Zugang zum Randomisierungstool und eCRF. Schauen Sie rein und geben die Info über unsere neue Website an Patienten und Kollegen weiter! |
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| Jetzt bestellen: Das Starterpaket mit Infomaterialien |
| Zu Ihrer Unterstützung bei Patienten-Screening, -information und -rekrutierung haben wir ein Screening-Flowchart, einen Patientenflyer und ein Infoplakat erstellt. Diese sind Ihnen als PDF bereits via E-Mail zugegangen. Bitte teilen Sie uns mit, wie viele Exemplare der Screening-Flowcharts (laminiert im Kitteltaschenformat), der Patientenflyer und der Plakate Sie benötigen? Wir schicken Ihnen diese dann zeitnah zu. Gerne leiten wir Patientenflyer und Plakate auch an interessierte, Ihnen zuweisende Praxen und Kliniken weiter. |
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| Einordnung kürzlich publizierter Post-Hoc- und Metaanalysen zur Sterblichkeit unter Digitalis |
Post-hoc-Analysen und Meta-Analysen verschiedener Patientenpopulationen mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (u. a. Studienpopulation AFFIRM, TREAT-AF, RACE-II, ROCKET AF, DIG-Studie) haben insbesondere in den letzten zwei Jahren sehr widersprüchliche Ergebnisse zur Assoziation von Mortalität/Morbidität mit einer Digitalistherapie gezeigt (Gheorghiade et al. EHJ 2013, Whitbeck et al. EHJ 2013, Mulder et al. Heart Rhythm 2014, Turakhia et al. 2014 JACC, Washam et al. Lancet 2015, Vamos et al. EHJ 2015). Besonders bemerkenswert ist dabei, dass bei einer Post-Hoc-Analyse der AFFIRM-Studie von einer Arbeitsgruppe eine erhöhte Sterblichkeit unter der Therapie mit Digoxin berichtet wurde, wohingegen eine andere Arbeitsgruppe an der identischen Studienpopulation keine erhöhte Sterblichkeit zeigte. Eine dritte Arbeitsgruppe konnte sogar in der gleichen Studie bei den Patienten mit stark verminderter Herzleistung eine Verminderung der Sterblichkeit zeigen. Diese widersprüchlichen Ergebnisse beruhen vermutlich darauf, dass bei nicht-prospektiven Untersuchungen generell die mit Digoxin behandelten Patienten älter und insgesamt kränker waren. Dabei ist wahrscheinlich, dass die Patienten gerade deswegen mit Digoxin behandelt wurden, weil sie schon vor Therapiebeginn mit Digoxin kränker waren (sog. Behandlungs-Bias). Allein dadurch haben diese Patienten ein erhöhtes Risiko zu versterben bzw. für Herz-Kreislauf-Ereignisse und nicht durch die Behandlung mit Digoxin per se. Dieser Behandlungsbias kann also falsche Schlussfolgerungen verursachen und sogar mögliche günstige Effekte von Digitalis verdecken. Eine Analyse, die beim europäischen Herzkongress 2015 in London präsentiert wird, zeigt, dass nur bei methodisch zweifelhaften Untersuchungen eine erhöhte Sterblichkeit unter Digoxin beobachtet wird, während besser kontrollierte Studien -und insbesondere prospektive randomisierte Untersuchungen- keine Erhöhung der Sterblichkeit, aber eine verminderte Zahl an Krankenhausaufnahmen zeigen.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass in den meisten dieser Studienpopulationen keine Informationen über die Digoxin-Serumkonzentrationen vorlagen. In der AFFIRM-Studie wurden sogar Zielkonzentrationen von > 1.0 ng/ml Digoxin angestrebt. Diese werden in der klinischen Praxis aber heute vermieden, da es deutliche Hinweise für eine Übersterblichkeit bei Konzentrationen von > 1.0 ng/ml gibt basierend auf den Daten der DIG-Studie.
Insgesamt hat sich durch die kürzlich publizierten Post-Hoc- und Meta-Analysen die Erkenntnislage in Bezug auf die Effektivität von Digitalis-Präparaten nicht geändert, auch wenn in der Laienpresse wiederholt falsche Schlussfolgerungen im Sinne einer nachgewiesenen Übersterblichkeit unter Digitalis veröffentlicht wurden. Folglich besteht keinerlei medizinischer Handlungsbedarf, die Behandlung von Patienten mit Digitalis-Präparaten zu stoppen. Vielmehr machen die Post-Hoc- und Meta-Analysen noch einmal deutlich, wie groß hier der Forschungsbedarf ist und wie dringend notwendig eine prospektive, randomisierte Studie wie die DIGIT-HF-Studie ist, um zuverlässige und evidenzbasierte Aussagen zur Wirksamkeit von Digitalis zu erhalten. |
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| Medizinische Hochschule Hannover |
| Klinik für Kardiologie und Angiologie |
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Prof. Dr. med. Johann Bauersachs
PD Dr. med. Udo Bavendiek
Carl-Neuberg-Straße 1 · 30625 Hannover
Tel.: 0511 532-5500 · Fax: 0511 532-3507
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